2ml %1, 2ml %1,6, 2ml %2, 2ml %2,2, 2ml %2,4, 2ml %3, 3ml %2, 3ml %2,4, 3ml %3 solüsyon içeren
kullanıma hazır şırınga.
Ürün içeriği için lütfen etiket bilgilerini kontrol ediniz.
Eklem kaviteleri içine uygulamak için viskoelastik solüsyon.
FORMÜL
1ml izotonik solüsyon;
Etken madde olarak hyaluronik asit , yardımcı madde olarak sodyum klorür, sodyum monohidrojen
fosfat, sodyum dihidrojen fosfat ve enjeksiyonluk su içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikleri
Hyaluronan, beta-1,4 ve beta 1,3 glikozidik bağlarla birbirine bağlanan D-glukuronik asit ve D-Nasetilglukozaminden oluşan tekrarlanan disakkarit monomeri ünitelerinden oluşur. SOvisc ’deki aktif
madde hyaluronik asit (HA) bakteriden (Streptococcus Zooepidemicus) fermentasyon yoluyla elde
edilerek yüksek oranda saflaştırılmaktadır. SOvisc sınırlı bir molekül ağırlığı dağılımına sahip özel bir
sodyum hyaluronat fraksiyonu içermektedir. SOvisc içerisinde bulunan sodyum hyaluronatın
ortalama molekül ağırlığı dağılımı 2,4 milyon Dalton’dur. Fakat daha da önemlisi 500.000 Dalton’dan
daha düşük HA fragmanları içermemektedir. pH değeri 6,8-7,4’dir.
Hyaluronik asit sinoviyal sıvıya viskoelastik özellik kazandıran doğal bir polimerdir. Normal eklemlerde
artiküler kıkırdak yüzeylerinde ve aynı zamanda sinoviyal membranların yüzey tabakalarında yüksek
konsantrasyonlarda bulunur. Hyaluronik asit,bir lubrikan ve şok absorblayıcı olarak görev yapar ve
kıkırdaklar arasında bir enerji depolama aracı, kıkırdak ve sinoviyal sıvı arasında metabolik geçişleri
düzenleyici yarı geçirgen bir bariyer, aynı zamanda sinoviyositler ve komşu sinir uçları etrafında
viskoelastik tabaka rolü oynar.Ayrıca kıkırdağın beslenmesinden de sorumludur.
Osteoartrit gibi dejeneratif eklem hastalıklarında viskoelastisite azalmasına bağlı olarak sinoviyal
sıvıdaki hyaluronik asit fragmanlarına ayrılmış ve depolimerize olmuştur. Bu durum ekleme mekanik
olarak daha fazla yük binmesine ve bunun sonucunda da kıkırdakların kırılmasına yol açar. Bu
durumda eklemde ağrı olur ve eklemin hareket edebilirliği kısıtlanır.
Sinoviyal sıvının intaartiküler enjeksiyonla yüksek saflıkta hyaluronik asit uygulaması ile
desteklenmesi sinoviyal sıvının viskoelastik özelliğini yeniden kazanmasını sağlar. Bu da lubrikan ve
şok absorblayıcı özelliğini tekrar kazandırarak eklemin haddinden fazla mekanik yüklenmesini azaltır.
İntraartiküler uygulamadan sonra maddenin büyük bir kısmının sinoviyal kaviteden hızlı bir şekilde
karaciğer ve böbreklere transporte olduğu gözlenmiştir. Bir miktarı da lenf düğümleri ve kemik
iliğinde kalmaktadır. Maddenin bir kısmının birkaç gün boyunca sinoviyal sıvıda kalmasına karşın,
diğer bir kısmı da artiküler kıkırdak doku içine inkorpore olur.Farmakokinetik çalışmalar eksojen HA’in organizmada hızlı ve yeterli bir şekilde metabolize edildiğini
göstermiştir. HA karaciğerde hızlı ve iyi derecede degrade olur ve elimine edilir.
ENDİKASYONLARI
Hyaluronan, sinovyal sıvının yağlama özelliklerine katkıda bulunur ve aynı zamanda eklem
boşluğuna giren ve çıkan sıvı akışını kontrol eder.
Yavaş gelişen, ilerleyici eklem ağrısı ve hareket kısıtlılığı ile kendini gösteren ve sakatlıklara sebep
olabilen osteoartrit, en fazla rastlanan kronik eklem hastalığıdır. Osteoartrit tedavisinde analjezikler
ve non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar, fizik tedavi, egzersizler, steroid ve hyalüronik asit gibi
intraartiküler ajanlar, glukozamin-kondroitin sülfat ve topikal kapsaisin gibi uygulamalardan
yararlanılır. SOvisc sinovyal eklemlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. ( kalça, ayak bileği, omuz,
dirsek, el bileği, parmaklar, ayak parmakları ve temporomandibular ve faset eklemleri)
KONTRENDİKASYONLARI
SOvisc , bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Enjeksiyon bölgesinde cilt hastalığı ya da bu bölgede enfeksiyon bulunması sırasında ve sonrasında
intraartiküler enjeksiyon kontrendikedir.
Amaçlanan enjeksiyon bölgesinde önceden mevcut deri enfeksiyonları veya bilinen sistemik kanama
hastalıkları relatif veya mutlak kontrendikasyon oluşturabilir
UYARILAR/ÖNLEMLER
• Hyaluronik asit, kuaterner amonyum tuzu içeren dezenfektanlarla birlikte kullanılmamalıdır,
bunların varlığında presipite olabilir.
• İntraartiküler enjeksiyon için genel uyarılar dikkate alınmalıdır. SOvisc eklem içine doğru
enjekte edilmelidir.
• Damarlara ve etrafındaki dokulara enjeksiyondan kaçınılmalıdır.
• Steril şırınga ve koruyucu paket hasarlı ise kullanmayınız.
• 5-30 o
C de sıcaklığında saklanmalıdır. DONDURULMAZ.
• Eklemde efüzyon varsa enjeksiyondan önce çekilmelidir.
• Romatoid artrit ya da gut artriti gibi enflamatuvar artritli bazı hastalarda HA enjeksiyonunu
takiben enjekte edilen dizde geçici bir enflamasyon geliştiği rapor edilmiştir.
• İntraartiküler enjeksiyondan sonra enjeksiyon bölgesinde bazı hastalarda geçici şişme ve ağrı
olabilir.
• Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olmadığı saptanmıştır.
• Özel Durumlarda Kullanım Gebelikte kullanımı: Teratojenik etki üzerinde yapılan çalışmalarda,
intraartiküler HA enjeksiyonu için insanda önerilen dozların (Her tedavi periyodunda 1.43
mg/kg) 11 kez daha üstündeki dozlarda kullanıldığında fertilite üzerine olumsuz etkiler ya da
fetusta zararlı etkiler gözlenmemiştir. (FDA’in teratojenik risklere göre sınıflandırmasında B
kategorisinde).Ancak gebe kadınlarda yapılmış çalışmalar olmadığından, HA’in güvenilirliği ve
etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle hamilelerde kullanılması önerilmez.
Emziren Kadınlarda: İnsanda süte geçip geçmediğine ilişkin bir bulgu yoktur.
• Emziren kadınlarda HA’in güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
• Pediatride: Çocuklarda HA’in güvenilirliği ve etkinliği gösterilmemiştir.
• SOvisc yeniden steril edilmemelidir.
• Son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanılmamalıdır.
• SOvisc ile birlikte kullanılacak tüm ürünlerin 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun
olmalıdır.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
SOvisc uygulanan eklemde ağrı, sıcaklık hissi, kırmızılık ve şişkinlik gibi lokal sekonder bulgular ortaya
çıkabilir. SOvisc uygulanan ekleme 5 ila 10 dakika buz torbası uygulamakla bu etkiler azalır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Bugüne kadar SOvisc ‘in intraartiküler uygulanan diğer solüsyonlarla etkileşimine ait herhangi bir
bulgu yoktur. Tedavinin ilk birkaç gününde analjezik veya antienflamatuvar kullanımı hasta için yararlı
olabilir.
DOZAJ VE UYGULAMA
SOvisc haftada bir enjeksiyon olmak üzere toplam 3 ila 5 hafta uygulanır. Birkaç eklem aynı anda
tedavi edilebilir. Hastalığın şiddetine bağlı olarak 5 intra-artiküler kürün etkisi 6 ayda sona erer.
Gerektiğinde ikinci bir kür uygulanabilir. Tek bir uygulamanın vücuttan atılma süresi 35 gündür.
Eklem efüzyonu halinde efüzyonu azaltmak için aspirasyon, istirahat, buz torbası uygulaması ve/veya
intraaartiküler kortizon uygulaması tavsiye edilir. Bundan 2-3 gün sonra SOvisc uygulamasına
başlanır. SOvisc ‘in içeriği ve kullanıma hazır şırınganın dış yüzeyi ambalaj açılana kadar sterildir.
Şırıngayı paketten çıkarınız, Luer- lock başlığını çıkarınız, uygun bir kanülü (19-21G) döndürerek
dikkatle takınız. Enjeksiyondan önce hava kabarcığını uzaklaştırınız.
Uygulama bir uzman tarafından yapılmalıdır.

ÖNLEMLER
Eklem içine madde enjeksiyonu sırasında normal olarak alınan önlemler tavsiye edilir. Bu uygulama
için Hyalüronik asit enjeksiyonunu sadece eklem aralıklarına madde enjeksiyonu için kabul edilmiş
enjeksiyon tekniklerine aşina kişiler yapmalıdır. Aşırı miktarda Hyalüronik asit kullanılmamalı ve hasta
yakından takip edilmelidir. Enjeksiyon işlemi sırasında ağrı artarsa enjeksiyon durdurulmalı ve iğne
geri çekilmelidir. Aralık aşırı doldurulmamalıdır
Tekrar Kullanılabilirlik
Tek kullanımlıktır.
Tekrarlanma Süresi
Ardışık Uygulamalar Arasındaki Süre
Ürün Konsantrasyonlarına göre tavsiye edilen tekrarlama süresi değişmektedir. Belirlenen ardışık
uygulamalar arasındaki tavsiye edilen süre aşağıdaki tabloda verilmiştir
ADVERS REAKSİYONLAR
Hyalüronik asit vücut dokularının doğal bir parçasıdır. SOVISC/FX-VISC/EASY
MOVEMENT/ARTHROVISC/INTRASOFT/ SYN-FLEX/OSTEVIAL/VISCOVIAL/IN-VISCO/ PLASMART/
VIPLUS/POWER JOİNT/VİSCOKNEE/ KNEEPOWER/HYALİCARE her serinin inflamatuar olmadığının
saptanması için test edilmiştir. Hyalüronik asitmolekülleri inflamatuvar olmadığından, filojistik
tepkilerin cerrahi işlemlerden kaynaklandığı düşünülür. Diğer Hyalüronik asit preparatlarının ekleme
intraartiküler enjeksiyonu sonrasında hafiften şiddetliye kadar olan ödem olguları ve rahatsızlık
gözlenmiştir. Bu olayın hyaluronic acid kullanımı ile ilişkisi belirlenmemiştir

SON KULLANICI
Deneyimli Ortopedi ve Travmatoloji Cerrahları